В Австрии ввоз лекарственных средств и медицинских изделий подчиняется строгим правилам, чтобы обеспечить безопасность и здоровье населения. Эти правила различаются в зависимости от того, ввозятся ли товары для личного пользования или в коммерческих целях, а также от того, поступают ли они из стран-членов ЕС или третьих стран. Ниже приведены основные положения и рекомендации по ввозу лекарственных средств и медицинских изделий в Австрию.
1. Ввоз лекарственных средств
1.1. Ввоз для личного пользования
a) Из стран-членов ЕС
- Личный запас: Путешественники могут ввозить лекарственные средства для личного пользования без специальных разрешений.
- Количество: Ввозимое количество должно соответствовать личным потребностям и не быть чрезмерно большим.
- Рецептурные препараты: Рекомендуется иметь при себе рецепт или медицинское заключение, особенно при ввозе сильнодействующих или специфических препаратов.
- Наркотические вещества и психотропные вещества:
- Для ввоза наркотических веществ (например, сильных обезболивающих) необходимо иметь форму, выданную врачом и подтвержденную компетентными органами (в соответствии с Шенгенским соглашением).
- Количество обычно ограничено запасом на срок не более 30 дней.
b) Из третьих стран (не входящих в ЕС)
- Личный запас: Лекарственные средства могут ввозиться для личного использования в небольших количествах.
- Количество: Обычно ввоз ограничивается количеством, необходимым для потребления в течение не более трех месяцев.
- Документация:
- Для рецептурных препаратов необходимо иметь при себе рецепт или медицинское заключение.
- Для ввоза наркотических веществ требуется специальное разрешение, которое необходимо получить перед поездкой.
- Запреты: Некоторые препараты могут быть запрещены или подлежать особым ограничениям; поэтому перед поездкой необходимо проверить возможность ввоза конкретного лекарственного средства.
1.2. Ввоз в коммерческих целях
a) Общие требования
- Требование о регистрации: Лекарственные средства, которые должны быть реализованы в Австрии, должны быть зарегистрированы в Австрийском агентстве по здравоохранению и безопасности питания (AGES).
- Лицензия на импорт: Импортеры должны иметь действующее разрешение на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральным управлением по безопасности в сфере здравоохранения (BASG).
- Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP): Импортеры должны соблюдать стандарты надлежащей дистрибьюторской практики и подтверждать это.
- Документация:
- Необходимо предоставить подробную информацию о продукте, включая состав, происхождение и процесс производства.
- Требуются проверки качества и освобождение партий продукции.
- Маркировка: Все лекарственные средства должны быть надлежащим образом маркированы, включая информацию на немецком языке о применении, дозировке и побочных эффектах.
b) Ввоз из стран-членов ЕС
- Параллельный импорт: В определенных условиях возможен параллельный импорт уже зарегистрированных в другой стране ЕС лекарственных средств, но для этого требуется разрешение BASG.
- Обмен информацией: Между странами ЕС осуществляется активный обмен информацией для обеспечения безопасности лекарственных средств.
c) Ввоз из третьих стран
- Дополнительные требования:
- Более строгий контроль и требования к обеспечению качества.
- Необходимость подтверждения соответствия лекарственного средства стандартам ЕС.
- Таможенные формальности: Полное таможенное оформление с предоставлением всех необходимых документов и сертификатов.
2. Ввоз медицинских изделий
2.1. Ввоз для личного использования
a) Из стран-членов ЕС
- Свободное перемещение товаров: Медицинские изделия могут ввозиться для личного использования без ограничений.
- Безопасность: Продукт должен соответствовать стандартам безопасности ЕС и быть правильно маркирован.
b) Из третьих стран
- Количество и цель использования: Ввоз для личного использования разрешен в разумных количествах.
- Соответствие стандартам: Продукт должен соответствовать европейским стандартам безопасности и качества.
- Документация: Может потребоваться предоставить документы, подтверждающие безопасность и назначение продукта.
2.2. Ввоз в коммерческих целях
a) Общие требования
- Маркировка CE: Все медицинские изделия должны иметь действующую маркировку CE, подтверждающую соответствие продукта европейским директивам.
- Оценка соответствия: Перед ввозом должна быть проведена процедура оценки соответствия, часто с участием уполномоченного органа.
- Регистрация: Импортеры должны зарегистрироваться в соответствующем органе и зарегистрировать продукт.
- Техническая документация: Необходимо иметь полную техническую документацию, подтверждающую безопасность и эффективность продукта.
- Система надзора: Должна быть установлена система мониторинга и сообщения о возможных инцидентах и проблемах безопасности.
b) Ввоз из стран-членов ЕС
- Принцип единого рынка: Медицинские изделия, которые законно реализуются в одной из стран ЕС, могут свободно перемещаться в рамках единого рынка ЕС.
- Надзор: Национальные органы следят за соблюдением правил и могут принимать меры при необходимости.
c) Ввоз из третьих стран
- Уполномоченный представитель: Производитель из третьей страны должен назначить уполномоченного представителя, который находится в ЕС.
- Дополнительные проверки: Могут потребоваться дополнительные проверки и сертификации для подтверждения соответствия всем требованиям ЕС.
- Таможенное оформление: Полное и правильное таможенное оформление с предоставлением всех необходимых документов, включая декларации о соответствии и сертификаты.
3. Таможенные и налоговые формальности
- Таможенные пошлины: При ввозе из третьих стран могут взиматься таможенные пошлины и налог на добавленную стоимость, в зависимости от типа и стоимости товаров.
- Обязательная декларация: Все товары должны быть правильно задекларированы, и необходимо предоставить все требуемые документы.
- Контроль: Таможенные органы могут проводить проверки на предмет соблюдения всех правил.
4. Запреты и ограничения
- Поддельные продукты: Ввоз поддельных лекарственных средств и медицинских изделий строго запрещен и может повлечь уголовную ответственность.
- Особо опасные вещества: Некоторые вещества и продукты подлежат строгим запретам или ограничениям; к ним относятся, например, определенные гормональные препараты или инновационные медицинские изделия без достаточной проверки.
- Защита окружающей среды и этика: Продукты, нарушающие экологические или этические стандарты, не допускаются к ввозу.
5. Рекомендации
- Предварительная информация: Рекомендуется заранее ознакомиться с действующими правилами ввоза, например, на сайте Австрийской таможенной службы или Федерального управления по безопасности в сфере здравоохранения.
- Юридическая консультация: В случае сомнений или сложных планов ввоза целесообразно обратиться за юридической консультацией.
- Тщательная подготовка документов: Все необходимые документы должны быть полностью и правильно подготовлены и предоставлены, чтобы избежать задержек или проблем при ввозе.
- Актуальность законов: Поскольку законодательные нормы могут изменяться, необходимо проверять их актуальность перед каждым ввозом.